El ensayo clínico aleatorio, tuvo como objetivo investigar y comparar la eficacia y seguridad de la terapia con láser vaginal CO2 fraccionado con la crema vaginal de estrógeno en el abordaje de los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (SGM), centrándose particularmente en la sequedad vaginal. Dirigido por Marie Fidela R Paraiso y un equipo de investigadores, el ensayo buscó proporcionar información valiosa sobre los posibles beneficios y resultados asociados con estas dos modalidades de tratamiento.
Objetivo del ensayo:
El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad a los 6 meses de la terapia con láser vaginal CO2 fraccionado y la crema vaginal de estrógeno en el tratamiento de la sequedad vaginal y los síntomas del SGM en mujeres menopáusicas. Los resultados secundarios incluyeron la evaluación de la atrofia vaginal, síntomas de calidad de vida, función sexual y síntomas urinarios. Además, se evaluaron eventos adversos, la impresión global del paciente sobre la mejora y la satisfacción.
Métodos:
El ensayo multicéntrico involucró a 69 mujeres menopáusicas con síntomas significativos de atrofia vaginal. Los criterios de exclusión incluyeron factores como prolapso por debajo del estadio 2, cirugía pélvica reciente, cirugía previa con malla, infección genital activa, historial de malignidad sensible a los estrógenos y otras condiciones autoinmunes. Las participantes fueron asignadas aleatoriamente a dos grupos, con 30 mujeres sometidas a terapia con láser y 32 utilizando crema de estrógeno. El ensayo se llevó a cabo desde junio de 2016 hasta septiembre de 2017, con 62 participantes completando el protocolo de 6 meses.
Resultados:
El ensayo se cerró prematuramente debido a requisitos regulatorios, pero el análisis de los datos de los 62 participantes completos reveló resultados comparables entre las dos modalidades de tratamiento. Tanto la terapia con láser vaginal CO2 fraccionado como la crema vaginal de estrógeno demostraron mejoras similares en los síntomas del SGM, así como en la función urinaria y sexual. La mayoría de las participantes en ambos grupos expresaron satisfacción con sus respectivos tratamientos, sin diferencias estadísticamente significativas.
Conclusión:
Los hallazgos del Ensayo sugieren que, a los 6 meses, la terapia con láser vaginal CO2 fraccionado y el tratamiento vaginal con estrógeno produjeron mejoras similares en los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia. Aproximadamente el 70% al 80% de las participantes informaron satisfacción con cualquiera de los tratamientos, y no se reportaron eventos adversos graves. Aunque se observaron diferencias en las características iniciales, como la paridad, los resultados respaldan la idea de que ambas terapias pueden ser opciones efectivas para gestionar los síntomas del SGM en mujeres menopáusicas.
Reflexión del editor:
En este estudio el láser CO2 fraccionado indica ser una opción eficaz y segura para abordar los problemas asociados con la atrofia vaginal en mujeres menopáusicas. La alta tasa de satisfacción de las participantes que recibieron la terapia con láser, junto con la ausencia de eventos adversos graves, respalda la viabilidad de esta alternativa. Además, el hecho de que la mejora en la función sexual y otros síntomas fuera comparable con la terapia de estrógeno indica que el láser es una opción a considerar, especialmente para aquellas mujeres que pueden tener contraindicaciones o preferencias diferentes en cuanto a tratamiento hormonal.
Referencias:
Paraiso MFR, Ferrando CA, Sokol ER, Rardin CR, Matthews CA, Karram MM, Iglesia CB. A randomized clinical trial comparing vaginal laser therapy to vaginal estrogen therapy in women with genitourinary syndrome of menopause: The VeLVET Trial. Menopause. 2020 Jan;27(1):50-56. doi: 10.1097/GME.0000000000001416
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